Reducing Non-Human Primates in Non-Clinical Assessment: The European Initiative on Minipig and Micropig Models

Projektleitung an der Vetmeduni

Mair, Kerstin

Geldgeber

EU (Kommission der Europäischen Union)

Laufzeit

01.10.2024 - 30.09.2029

Abstract

Das Ziel des NHPig Projektes besteht darin, biologisches Wissen über Mini-/ Mikroschwein-Modelle zu erweitern, zu teilen und umzusetzen, mit dem Ziel, die Zahl nicht-menschlicher Primaten (NHPs) in nichtklinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu reduzieren. Das transnationale Konsortium umfasst Experten für medizinische Schweinemodelle, Veterinärpathologie, computergestützte Tierwissenschaften, nichtklinische Wissenschaften, OMICs-Profilierung, neue Ansatzmethoden (NAMs) sowie Bioinformatik und künstliche Intelligenz. Das NHPig wird: i) humanisierte Minischweine, Mikroschweine und maßgeschneiderte Krankheitsmodelle charakterisieren, einschließlich systematischem Biobanking, Multi-OMICs-Profilierung und modernster Bildgebungsmodalitäten; ii) Biosensoren, medizinische Geräte und „intelligente“ Tierhaltung für die automatisierte Datenerfassung und -analyse bei Minischwein-Sicherheitsstudien entwickeln, validieren und implementieren; iii) erhebliche Wissenslücken in der (Patho-) Physiologie des Schweineimmunsystems schließen; iv) Validierung bekannter Toxizitäts- und Wirksamkeits-Biomarker und Entdeckung neuer Biomarker-Kandidaten für die nichtklinische Sicherheitsbewertung; v) den Mangel an Reagenzien wie validierten Antikörpern überwinden; vi) Erfahrungen im Einsatz von Mini-/ Mikroschweinen für Sicherheitstests von Biologika und neue Therapiemodalitäten sammeln; vii) Entwicklung geeigneter und robuster Schweine-In-vitro-Modelle und Methoden (NAMs), mit denen die Notwendigkeit der Verwendung von Tieren bei der Arzneimittelentwicklung und -prüfung teilweise überwunden werden kann und eine vergleichende Verbindung zum neuen Ansatz am Menschen hergestellt werden kann; und viii) Bereitstellung einer öffentlich zugänglichen Datenbank und IT-Plattform zum Zusammenstellen, Integrieren und Analysieren bestehender Daten zu Mini-/ Mikroschweinmodellen und Daten, die im Rahmen des NHPig-Programms generiert werden sollen. Die Einrichtung eines Regulierungsbeirats und eines Tierschutzbeirats wird die regulatorischen Interaktionen beschleunigen und die Einhaltung der 3R-Grundsätze sicherstellen. NHPig wird die wissenschaftliche Grundlage für die Abwahl von NHPs in der nichtklinischen Sicherheitsbewertung schaffen, was eine ethische Anforderung und auch gemäß der EU-Gesetzgebung zwingend erforderlich ist.